Leflunomide (ARAVA) associata a neuropatia periferica

[cristiana]

Leflunomide associata a neuropatia periferica

L’obiettivo dei Ricercatori dell’Université Victor Segalen a Bordeaux in Francia, è stato quello di monitorare, nella pratica quotidiana, i potenziali sintomi neurotossici nei pazienti trattati con Leflunomide ( Arava ) e di descrivere le caratteristiche dei pazienti che manifestano sintomi a livello del sistema nervoso periferico.

Sono stati studiati tutti i pazienti ( n=113 ), trattati con Leflunomide tra maggio 2000 ed aprile 2003, seguiti dai Ricercatori del Dipartimento di Reumatologia dell’Ospedale Universitario.

Al momento dell’inizio dello studio, i pazienti avevano un’età media di 55,6 anni ( range: 27-81 ).

Nel corso dello studio si sono verificati 8 casi di neuropatia periferica e 2 casi di peggioramento della neuropatia preesistente.

Rispetto agli altri pazienti, i soggetti che hanno manifestato la neuropatia erano più anziani ( 69 versus 54 anni; p=0.0006 ), presentavano una maggiore incidenza di diabete ( 30% versus 2.9%; p= 0.009 ) ed erano più spesso trattati con farmaci potenzialmente neurotossici ( 20% versus 1.9%; p= 0.039 ).

Almeno un fattore di rischio ( farmaco potenzialmente tossico o diabete ) è stato riscontrato nel 50% dei pazienti con neuropatia, contro il 4% dei pazienti senza neuropatia.

Lo studio ha mostrato che nel corso del trattamento dell’artrite reumatoide con Leflunomide può presentarsi neuropatia tossica. ( Xagena2007 )

Martin K et al, Pharmacoepidemiol Drug Saf 2007; 16: 74-78
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Maggiore incidenza di pancitopenia quando la Leflunomide è associata al Metotrexato

Ricercatori del TGA ( Therapeutic Goods Administration ) hanno valutato l’incidenza di pancitopenia nei pazienti che assumono Leflunomide ( Arava ) con o senza Metotrexato.

Sono state analizzate le segnalazioni giunte all’Australian Adverse Drug Reactions Advisory Committee ( ADRAC ), in Australia.

L’ADRAC ha ricevuto 11 segnalazioni di pancitopenia associata all’impiego della Leflunomide nel corso dei suoi primi 31 mesi di commercializzazione.
In 9 casi, i pazienti stavano assumendo l’associazione Leflunomide e Metotrexato.

E’ stato stimato che l’incidenza di pancitopenia nei pazienti trattati solamente con Leflunomide varia da 1 su 3698 a 1 su 4582 pazienti esposti, mentre per i pazienti che assumono anche Metotrexato le stime variano da 1 su 575 a 1 su 822.

Dallo studio è emerso che l’uso di Metotrexato associato alla Leflunomide aumenta il rischio di pancitopenia rispetto alla sola Leflunomide. ( Xagena2007 )

McEwen J et al, Pharmacoepidemiol Drug Saf 2007; 16: 65-73
Reuma2007 Farma2007 Emo2007