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La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività,
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451  General Category / Danni, rimozione in protocollo protetto e qualsiasi domanda in proposito / Sondaggio: chi è favorevole ad una Class Action contro le amalgame? inserita:: Luglio 17, 2008, 06:39:28 pm
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452  General Category / Farmacovigilanza / I due volti della Talidomide (Contergan) inserita:: Luglio 12, 2008, 07:26:27 pm
La Talidomide fu sintetizzata nei primi anni 50 in Germania dalla società farmaceutica Grunenthal.

Il farmaco ottenne l’indicazione come sedativo, antinausea ed ipnotico, rivolto in modo particolare alle donne e venne commercializzato a partire dal 1957, dopo alcuni anni di prove su animali.

Ben presto la commercializzazione della Talidomide fu estesa a quasi 50 Paesi con diversi marchi, tra cui Contergan.

Grunenthal, tramite la società americana Richardson-Merrell, cercò di registrare la Talidomide anche negli Stati Uniti, ma incontrò l’opposizione dell’Agenzia di controllo, FDA ( Food and Drug Administration ).

Con l’uso della Talidomide, cominciarono ad emergere i primi casi di neuropatia periferica e di bambini che nascevano con gravi malformazioni tra i quali la focomelia.
In altri casi i bambini nascevano con difetti agli occhi e alle orecchie o a carico di organi interni ( ad esempio l’intestino ).

Solo alla fine del 1960, la rivista medica, British Medical Journal, pubblicò una lettera di un medico inglese che segnalava casi di neuropatia periferica con l’impiego della Talidomide.

Ma il caso Talidomide scoppiò nel 1961 quando un pediatra tedesco segnalò più di 150 casi di malformazioni in neonati di madri che avevano assunto la Talidomide.

In seguito a queste dichiarazioni, alla fine del 1961 le Autorità sanitarie tedesche obbligarono Grunenthal a ritirare il farmaco dal commercio per i suoi effetti teratogenici, responsabili della nascita di migliaia di bambini focomelici.

Nonostante il ritiro in Germania la Talidomide rimase sul mercato ancora per diversi mesi in alcuni Paesi come l’Italia.

Si stima che la Talidomide provocò la nascita di 8.000 - 12.000 neonati con malformazioni. Inoltre, 40.000 persone svilupparono neuropatia periferica indotta dalla Talidomide.

In seguito, la maggiore conoscenza degli effetti della Talidomide ha permesso una sorta di riabilitazione del farmaco, che ha mostrato di possedere proprietà antiangiogeniche ed immunomodulanti.

Nel 1998 la Talidomide ha ottenuto l’approvazione dell’FDA ( Food and Drug Administration ) per il trattamento dell’eritema nodoso leproso, una complicanza dermatologica che riguarda pazienti affetti da lebbra.

L’impiego della Talidomide è stato autorizzato anche dalle Agenzie regolatorie di Francia, Australia, Nuova Zelanda, Turchia e Israele per alcune indicazioni quali il mieloma multiplo e l’eritema nodoso leproso.

In Italia il farmaco non è ancora registrato.

In campo oncoematologico, la Talidomide è utilizzata con risultati positivi soprattutto nel trattamento del mieloma.
I meccanismi di azione della Talidomide sono soprattutto di tipo antiangiogenico ( blocco dell’apporto di sangue al tumore e della formazione di nuovi vasi ) ed immunomodulatorio ( aumento della risposta immunitaria dell’organismo nei confronti del tumore ).

Numerosi studi hanno dimostrato l’efficacia della Talidomide nei pazienti con mieloma refrattario o recidivante, ma recentemente ne è stata evidenziata l’efficacia anche nei pazienti mai sottoposti a chemioterapia.

Pur non causando gli effetti collaterali tipici della chemioterapia ( nausea, vomito, caduta dei capelli, ecc ), la Talidomide può provocare eventi avversi anche gravi ( sonnolenza, stitichezza, neuropatia periferica, rash ecc ).

Uno studio, pubblicato su The Lancet dall’Intergroupe Francophone du Myelome ( IFM ) e che ha coinvolto quasi 500 pazienti di età compresa tra i 65 e i 75 anni mai sottoposti a chemioterapia, ha confermato l’importanza dell’impiego della Talidomide nella terapia del mieloma multiplo dell’anziano.
Nello studio, la terapia standard a base di Prednisone e Melfalan e la terapia con Melfalan seguita da trapianto di cellule staminali, sono state confrontate con uno schema terapeutico che prevedeva l’aggiunta di Talidomide.
Dopo un follow-up medio di 51,5 mesi è stata osservata una sopravvivenza mediana maggiore per i pazienti in terapia combinata con Melfalan, Prednisone e Talidomide, rispetto ai pazienti assegnati al protocollo Melfalan e trapianto di cellule staminali ( 51,6 mesi, 33,2 mesi e 38,3 mesi, rispettivamente ).

Secondo gli Autori il protocollo MPT ( Melfalan, Prednisone, Talidomide ) dovrebbe diventare lo standard per la terapia del mieloma multiplo in questa categoria di pazienti.

Nonostante gli effetti positivi ottenuti grazie all’impiego della Talidomide, sono necessari ulteriori studi per definire meglio i meccanismi di azione del farmaco, i dosaggi ottimali, il numero di somministrazioni ed i tempi ottimali di inizio e fine terapia. ( Xagena2007 )

Fonte: www.farmacologia.net
1) Wikipedia, 2007; 2) FDA, 2007; 3) The Lancet, 2007
Gyne2007 Farma2007 Onco2007 Emo2007
453  General Category / Farmacovigilanza / Exjade (Deferasirox) associata ad insufficienza renale acuta inserita:: Luglio 12, 2008, 07:13:20 pm
La terapia con Exjade associata ad nsufficienza renale acuta

Novartis ha informato gli HealthCare Professional di nuovi Warning ( avvertenze ) inserite nella scheda tecnica di Exjade ( Deferasirox ) per il possibile presentarsi di insufficienza renale acuta.
Exjade trova impiego nel trattamento dell’emosiderosi trasfusionale, cioè dell’eccessiva quantità di ferro in seguito alle trasfusioni di sangue.

Prima di iniziare la terapia con Exjade, tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti ad esame della creatinina sierica al basale e dopo ogni mese di trattamento.

I pazienti che possono essere a rischio di complicanze renali dovrebbero essere monitorati a cadenza settimanale durante i primi mesi di terapia con Exjade, o quando il trattamento è modificato, e successivamente ogni mese.

I pazienti ad alto rischio comprendono i soggetti anziani, le persone con preesistente malattia renale o altre condizioni comorbide, e gli individui trattate on farmaci che deprimono la funzione renale.

Sono stati riportati anche casi di citopenia con Exjade, alcuni ad esito fatale.
Tuttavia, la relazione tra Deferasirox e la citopenia è incerta poiché la maggior parte dei pazienti aveva disturbi ematologici preesistenti, associati ad insufficienza midollare.

La conta ematologica dovrebbe essere monitorata regolarmente, ed il trattamento con Exjade interrotto nei pazienti che sviluppano citopenia. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007
www.xagena.it
454  General Category / Farmacovigilanza / Fda sotto accusa:dubbi su controlli sperimentazioni.Chi tutela il paziente? inserita:: Luglio 12, 2008, 07:09:31 pm
L’agenzia che autorizza l’immissione in commercio dei medicinali negli Usa non tutela l’interesse dei pazienti. E strizza l’occhio alle farmaceutiche. L’accusa in un rapporto federale

La Food and Drug Administration, l’agenzia che autorizza l’immissione in commercio dei medicinali sul mercato americano, starebbe perdendo colpi.
Anzi, peggio: non controllerebbe in modo adeguato le diverse sperimentazioni che si svolgono nel paese, perdendo così di vista l’interesse dei pazienti.

Le accuse alla più potente autorità regolatoria del mondo sono contenute nelle 41 pagine del rapporto commissionato due anni fa dal senatore repubblicano Chuck Grassley al Dipartimento per la salute e i servizi alla persona (Hhs) e reso noto il 28 settembre.

Secondo il rapporto, dal 2000 al 2005 la Fda ha condotto 2.856 ispezioni, verificando dunque la correttezza di appena l’1 per cento dei trial clinici avvenuti negli Usa.
Il problema, sostengono gli autori, è che l’ente regolatorio non ha un database con tutte le sperimentazioni, né un registro dei comitati etici incaricati di proteggere i volontari che vi partecipano. Non basta: il dipartimento che revisiona il materiale relativo alle nuove molecole, fornito dalle case farmaceutiche, spesso ritiene che le eventuali violazioni commesse dalle aziende siano molto più leggere rispetto a quanto segnalato dagli ispettori. Inoltre, nei suoi controlli l’agenzia sembra preoccuparsi più della qualità dei dati relativi ai trial già conclusi che al benessere dei volontari in quelli ancora attivi.

Alla pubblicazione, la Fda ha fatto buon viso a cattivo gioco, e ha annunciato che sta già seguendo alcune delle cinque raccomandazioni prospettate dagli autori. Ma sono in pochi a credere che le cose cambieranno: “È una storia già vista”, ha commentato Peter Lurie, direttore del Public Citizen's Health Research Group di Washington, D.C. Il Dipartimento aveva infatti pubblicato analisi simili sin dal 1998, e da allora critiche e problemi sembrano essere immutati. (e.m.)

Fonte:
http://www.galileonet.it/news/8882/fda-sotto-accusa
455  General Category / Farmacovigilanza / Linezolid (Zyvoxid / Zyvox)associato a neuropatia ottica, neuropatia periferica inserita:: Luglio 12, 2008, 07:05:30 pm
Il trattamento con Linezolid associato a neuropatia ottica, neuropatia periferica, acidosi lattica e sindrome da serotonina

Linezolid ( Zyvoxid / Zyvox ) è un farmaco antibatterico, appartenente alla classe degli oxazolidoni, che trova indicazione nelle gravi infezioni da Gram-positivi.

Durante gli studi clinici di fase III sono stati evidenziati solo effetti indesiderati di grado minore associati all’antibiotico Linezolid. In realtà nel corso della commercializzazione sono pervenute alle Autorità di controllo dei farmaci segnalazioni di gravi reazioni avverse, tra cui acidosi lattica, neuropatia periferica, neuropatia ottica e sindrome da serotonina.

La neuropatia periferica ed ottica compare generalmente dopo diverse settimane ( valore mediano: 6 settimane ), mentre la sindrome da serotonina dopo diversi giorni ( valore mediano: 4 giorni ).

Ci sono stati 2 casi mortali su 7 segnalazioni di acidosi lattica e 3 su 15 segnalazioni di sindrome da serotonina.

In tutti i casi di neuropatia ottica si è osservato un miglioramento o la guarigione completa, mentre nei pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica non sono state riscontrate guarigioni.

Linezolid dovrebbe essere sospeso immediatamente nei pazienti che manifestano questi eventi avversi.

I pazienti trattati con Linezolid per più di 28 giorni dovrebbero essere monitorati per i segni della neuropatia ottica e della neuropatia periferica.( Xagena2007 )

Fonte: www.farmacovigilanza.net
Marita M et al, Pharmacotherapy 2007; 27: 1188-1197
Neuro2007 Farma2007 Inf2007
456  General Category / Farmacovigilanza / Rischi con l’uso concomitante di Rocefin e soluzioni contenenti calcio inserita:: Luglio 12, 2008, 07:02:07 pm
Controindicazione: Ceftriaxone in associazione a soluzioni contenenti Calcio

Roche ha informato gli HealthCare Professional riguardo ai potenziali rischi associati all’uso concomitante di Rocephin ( Ceftriaxone; in Italia: Rocefin ) con il Calcio o con soluzioni o prodotti contenenti Calcio.

Rocephin e le soluzioni contenenti Calcio non devono essere mischiate o co-somministrate, anche mediante differenti linee infusionali o siti diversi.
Il Rocephin e le soluzioni endovenose contenenti Calcio non devono essere somministrate entro 48 ore l’una dall’altra.
Non sono disponibili i dati sulla possibile interazione tra Ceftriaxone e prodotti per os contenenti Calcio, oppure tra Ceftriaxone intramuscolare ed i prodotti contenenti Calcio ( per os o per via intramuscolare).

Modifiche alla Scheda Tecnica di Rocephin
Controindicazioni
Rocephin non deve essere co-somministrato con soluzioni per via endovenosa contenenti Calcio, tra cui infusione continua contenente Calcio, come la nutrizione parenterale, per il rischio di precipitazione del sale Calcio-Ceftriaxone.

Casi di reazioni fatali con precipitati di Calcio-Ceftriaxone a livello polmonare sono stati descritti nei neonati ( età uguale o inferiore a 28 giorni ).

In alcuni casi le linee di infusione ed il tempo di somministrazione del Ceftriaxone e delle soluzioni contenenti Calcio, differivano.

Avvertenze
Non ci sono ad oggi segnalazioni di precipitazioni intravascolari o polmonari nei pazienti, a differenza dei neonati, trattati con Ceftriaxone e soluzioni endovenose contenenti Calcio.
Esiste tuttavia la possibilità teorica di interazione tra Ceftriaxone e soluzioni endovenose contenenti Calcio nei pazienti. oltre ai neonati.

Pertanto, Rocephin e le soluzioni contenenti Calcio non dovrebbero essere mescolate tra di loro o co-somministrate, anche utilizzando linee di infusione differenti.

Sulla base di considerazioni teoriche e sulle 5 emivite del Ceftriaxone, Rocephin e le soluzioni contenenti Calcio non devono essere somministrate entro 48 ore l’una dall’altra.

Il Ceftriaxone è indicato nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore e del tratto urinario, setticemia batterica, infezioni cutanee, infezioni delle ossa e delle articolazioni, malattia infiammatoria pelvica, gonorrea non complicata, infezioni intraddominali, otite media acuta e meningite.
Il Ceftriaxone è anche indicato per la profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti ad alcune procedure chirurgiche.

I più comuni effetti indesiderati osservati con il Ceftriaxone sono: diarrea ( 2,7% ), rash ( 1,7% ), reazioni locali ( 1% o inferiore ).

Rocephin è controindicato nei pazienti con una allergia nota alle cefalosporine e dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che presentano sensibilità alla Penicilllina.

I neonati iperbilirubinemia, specialmente i prematuri, non dovrebbero essere trattati con Rocephin. ( Xagena2007 )

Fonte: www.farmacovigilanza.net
FDA, 2007
Inf2007 Farma2007
457  General Category / Farmacovigilanza / Dolore: gravi eventi avversi con l’uso di Fentora (Fentanil per bocca) inserita:: Luglio 12, 2008, 06:53:33 pm
Cephalon, in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato i medici riguardo a gravi eventi avversi con l’uso di Fentora ( Fentanil per bocca ), tra cui casi mortali per selezione impropria dei pazienti ( es. uso nei pazienti intolleranti agli oppioidi ), dosaggio improprio e/o impropria sostituzione di prodotto.

Informazione riguardante la sicurezza di Fentora
1 ) Non si deve impiegare Fentora nei pazienti intolleranti agli oppioidi
2 ) L’impiego di Fentora è riservato solo alle indicazioni autorizzate
3 ) Non si deve prescrivere Fentora nei pazienti con dolore acuto, dolore post-operatorio, cefalea / emicrania, o dopo traumi sportivi
4 ) Fentora non è una versione generica di Actiq pertanto non si deve sostituire Fentora con Actiq o con altri prodotti contenenti Fentanil
5 ) Per il dolore breakthrough ( esacerbazioni transitoria di dolore ), i pazienti non devono assumere più di 2 compresse di Fentora per episodio
6 ) I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio doloroso con Fentora. ( Xagena2007 )

Fonte: www.farmacovigilanza.net
FDA, 2007
Farma2007
458  General Category / Farmacovigilanza / Leflunomide (ARAVA) associata a neuropatia periferica inserita:: Luglio 12, 2008, 06:42:52 pm
Leflunomide associata a neuropatia periferica

L’obiettivo dei Ricercatori dell’Université Victor Segalen a Bordeaux in Francia, è stato quello di monitorare, nella pratica quotidiana, i potenziali sintomi neurotossici nei pazienti trattati con Leflunomide ( Arava ) e di descrivere le caratteristiche dei pazienti che manifestano sintomi a livello del sistema nervoso periferico.

Sono stati studiati tutti i pazienti ( n=113 ), trattati con Leflunomide tra maggio 2000 ed aprile 2003, seguiti dai Ricercatori del Dipartimento di Reumatologia dell’Ospedale Universitario.

Al momento dell’inizio dello studio, i pazienti avevano un’età media di 55,6 anni ( range: 27-81 ).

Nel corso dello studio si sono verificati 8 casi di neuropatia periferica e 2 casi di peggioramento della neuropatia preesistente.

Rispetto agli altri pazienti, i soggetti che hanno manifestato la neuropatia erano più anziani ( 69 versus 54 anni; p=0.0006 ), presentavano una maggiore incidenza di diabete ( 30% versus 2.9%; p= 0.009 ) ed erano più spesso trattati con farmaci potenzialmente neurotossici ( 20% versus 1.9%; p= 0.039 ).

Almeno un fattore di rischio ( farmaco potenzialmente tossico o diabete ) è stato riscontrato nel 50% dei pazienti con neuropatia, contro il 4% dei pazienti senza neuropatia.

Lo studio ha mostrato che nel corso del trattamento dell’artrite reumatoide con Leflunomide può presentarsi neuropatia tossica. ( Xagena2007 )

Martin K et al, Pharmacoepidemiol Drug Saf 2007; 16: 74-78
Reuma2007 Farma2007 Neuro2007



Maggiore incidenza di pancitopenia quando la Leflunomide è associata al Metotrexato

Ricercatori del TGA ( Therapeutic Goods Administration ) hanno valutato l’incidenza di pancitopenia nei pazienti che assumono Leflunomide ( Arava ) con o senza Metotrexato.

Sono state analizzate le segnalazioni giunte all’Australian Adverse Drug Reactions Advisory Committee ( ADRAC ), in Australia.

L’ADRAC ha ricevuto 11 segnalazioni di pancitopenia associata all’impiego della Leflunomide nel corso dei suoi primi 31 mesi di commercializzazione.
In 9 casi, i pazienti stavano assumendo l’associazione Leflunomide e Metotrexato.

E’ stato stimato che l’incidenza di pancitopenia nei pazienti trattati solamente con Leflunomide varia da 1 su 3698 a 1 su 4582 pazienti esposti, mentre per i pazienti che assumono anche Metotrexato le stime variano da 1 su 575 a 1 su 822.

Dallo studio è emerso che l’uso di Metotrexato associato alla Leflunomide aumenta il rischio di pancitopenia rispetto alla sola Leflunomide. ( Xagena2007 )

McEwen J et al, Pharmacoepidemiol Drug Saf 2007; 16: 65-73
Reuma2007 Farma2007 Emo2007
459  General Category / Farmacovigilanza / L'AIFA ha deciso di ritirare dal mercato i medicinali contenenti Clobutinolo inserita:: Luglio 12, 2008, 06:17:48 pm
Ritirato dal mercato Silomat, un antitosse, per un potenziale rischio aritmogeno

Boehringer Ingelheim Italia ha informato gli Health Care Professional riguardo al ritiro volontario dai mercati mondiali di Silomat, medicinale a base di Clobutinolo, nelle confezioni sciroppo e gocce orali, come misura precauzionale sulla base di nuove informazioni di sicurezza.

I risultati preliminari di un studio clinico con Clobutinolo su volontari sani hanno mostrato un prolungamento dell’intervallo QTc nell’ elettrocardiogramma ( ECG ).

Sebbene la rilevanza clinica di questi effetti non sia stata pienamente chiarita, come misura precauzionale Boehringer Ingelheim in accordo con l‘Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha deciso di ritirare dal mercato i medicinali contenenti Clobutinolo.

Boehringer Ingelheim chiede che tutti i pazienti interrompano l’assunzione di Silomat.

Il Clobutinolo è un farmaco antitussivo non-narcotico, ad azione centrale, somministrato per via orale. È indicato come sedativo della tosse.

Recentemente, la comunità scientifica ha sviluppato notevole interesse nell’ accertamento e nell’ approfondimento del prolungamento del QTc e del suo possibile impatto sulle aritmie ( torsades de points ). Nuove tecniche sono oggi disponibili per caratterizzare un farmaco quanto al suo potenziale di prolungare il QTc.

I dati di sicurezza raccolti durante la commercializzazione di Silomat nel mondo a partire dal 1961, hanno indicato che il Clobutinolo è ben tollerato.
I dati cumulativi di sicurezza ad oggi non hanno suggerito un potenziale proaritmico clinicamente rilevante.

Alla luce dei dati sperimentali pubblicati e, secondo le vigenti linee guida ICH, Boehringer Ingelheim ha iniziato, in accordo con le competenti autorità tedesche ( BfArM ), un programma di ricerca, che comprendeva studi non-clinici ed uno studio clinico su volontari sani, per verificare gli effetti del Clobutinolo sull’ ECG.
I risultati preliminari di questo studio clinico ( agosto 2007 ) hanno mostrato un prolungamento dell’ intervallo QTc nei soggetti sani trattati con Clobutinolo.

Sebbene la rilevanza clinica di questi effetti sul QTc non possa essere chiaramente definita, considerando i dati di sicurezza clinica, raccolti nel database di Boehringer Ingelheim, nonché l’ esperienza clinica, si evince che il rischio di aritmia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente è molto basso.
Ciononostante, considerando l’indicazione e la disponibilità di alternative terapeutiche, Boehringer Ingelheim ha deciso come misura precauzionale, nell’interesse della sicurezza dei pazienti, di ritirare anticipatamente dal mercato i medicinali che contengono Clobutinolo. ( Xagena_2007 )

Fonte: AIFA, 2007
Farmacovigilanza.net
MedicinaNews.it
XagenaFarmaci_2007
460  General Category / Farmacovigilanza / Controversie su sicurezza cardiovascolare del Pioglitazone e del Rosiglitazone inserita:: Luglio 11, 2008, 08:32:18 pm
Controversie sulla sicurezza cardiovascolare del Pioglitazone e del Rosiglitazone

Due studi hanno mostrato che nel trattamento del diabete di tipo 2, il Pioglitazone ( Actos ) sembra essere più sicuro del Rosiglitazone ( Avandia ).

Il Rosiglitazone aumenta il rischio di infarto miocardico, mentre il Pioglitazone riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, e morte.
Tuttavia entrambi i farmaci aumentano il rischio di scompenso cardiaco.

Una meta-analisi di 19 studi clinici, compiuta da Ricercatori della Cleveland Clinic, ha mostrato che il Pioglitazone riduce il rischio di morte, infarto miocardico o di ictus del 18%, ma aumenta anche il rischio di insufficienza cardiaca del 41%.

Un’altra meta-analisi di 4 studi clinici, compiuta da Ricercatori della Wake Forest University School of Medicine a Winston-Salem, ha mostrato che il Rosiglitazone aumenta il rischio di infarto miocardico del 42% e raddoppia il rischio di scompenso cardiaco.

I dati dei Ricercatori della Wake Forest University sembrano confermare i risultati di Steven Nissen della Cleveland Clinic, che a maggio aveva pubblicato sul The New England Journal of Medicine una meta-analisi che mostrava che il Rosiglitazone aumentava il rischio di infarto miocardico.

Avandia ed Actos appartengono alla classe dei tiazolidinedioni, detti anche glitazoni.

Ad agosto, l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva imposto un black box warning nella scheda tecnica di entrambi i farmaci per l’aumentato rischio di insufficienza cardiaca. ( Xagena2007 )

Fonte: 1) JAMA, 2007; 2) NEJM; 2007; 3) FDA, 2007
Farma2007 Endo2007 Cardio2007

461  General Category / Farmacovigilanza / Farmaci per l’insonnia: Zolpidem può causare allucinazioni ed amnesia inserita:: Luglio 11, 2008, 08:23:21 pm
Zolpidem ( Stilnox; negli USA Ambien ) è commercializzato in Australia dalla fine del 2000 per il trattamento dell’insonnia.

La struttura di Zolpidem è diversa rispetto a quella delle benzodiazepine, ma presenta un’azione farmacologica simile.

Nel 2002, l’ADRAC ( Adverse Drug Reactions Advisoring Committee ) ha analizzato i dati del primo anno di commercializzazione ed ha osservato che quasi il 75% delle segnalazioni pervenute descrivevano una o più reazioni neurologiche o psichiatriche, specialmente allucinazioni visive, confusione, depressione ed amnesia.
Questi effetti indesiderati non sono condivisi da altri ipnotici.

I più frequenti effetti indesiderati riportati con Zolpidem sono risultati: allucinazioni ( 104 casi ) e amnesia ( 62 casi ).

Reazioni associate al sonno sono state descritte in metà delle segnalazioni.
Di particolare interesse 16 casi di sonnambulismo, che hanno descritto un comportamento automatico insolito mentre il soggetto era addormentato, come il mangiare incontrollato o il dipingere casa.

Sono stati descritti in letteratura 5 casi di pazienti che avevano assunto Zolpidem e che avevano sviluppato un’urgenza incontrollabile di mangiare mentre stavano dormendo e non ricordavano di aver mangiato.

All’ADRAC è giunta la segnalazione di un paziente che ha presentato un aumento di 23 kg in peso nell’arco di 7 mesi, mentre stava assumendo Zolpidem. ( Xagena2007 )

Fonte: Australian Adverse Drug Reaction Bulettin, 2007
Farmacovigilanza.net
MedicinaNews.it
Farma2007 Neuro2007
XagenaFarmaci_2007
www.farmacovigilanza.net
462  General Category / Farmacovigilanza / L'antibiotico Zyvoxid associato ad un aumentato rischio di mortalità inserita:: Luglio 11, 2008, 08:19:06 pm
Zyvox associato ad un aumentato rischio di mortalità

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un alert rivolto agli HealthCare Professional, riguardo ai problemi di sicurezza dell’antibiotico Linezolid ( Zyvox; in Italia: Zyvoxid ).

Uno studio clinico, che ha confrontato Linezolid con la Vancomicina ( Vanco ), con l’Oxacillina ( Penstapho ) e Dicloxacillina ( Diamplital ) nei pazienti con infezioni da catetere venoso.

Lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con Linezolid presentavano una maggiore probabilità di morte rispetto ai pazienti sottoposti ad altri antibiotici.

L’aumentato rischio di mortalità è stato osservato nei pazienti infettati con batteri Gram negativi. Nessuna differenza di mortalità è stata riscontrata nei pazienti infettati da batteri Gram positivi.

Negli USA, Linezolid non è approvato nelle infezioni da catetere venoso o nelle infezioni da batteri Gram negativi.

Fonte: FDA, 2007
Xagena_2007
www.xagena.it
463  General Category / Farmacovigilanza / E' stato Limitato l’impiego di Trasylol, un farmaco antiemorragico inserita:: Luglio 11, 2008, 06:38:18 pm
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato cambiamenti alla scheda tecnica di Trasylol ( Aprotinina ).

Trasylol è un farmaco che viene somministrato ai pazienti prima di un’operazione chirurgica per ridurre il sanguinamento e la necessità di trasfusione di sangue.

Il cambiamento della scheda tecnica sottolinea che Trasylol deve essere somministrato solo a pazienti che sono ad aumentato rischio di perdita di sangue e che potrebbero necessitare di trasfusione di sangue durante interventi di bypass coronarico quando i pazienti sono sottoposti a bypass cardiopolmonare.

Nella scheda tecnica è stato inserito un warning: Trasylol aumenta il rischio di danno renale.
Inoltre, viene spiegato come ridurre e come gestire il rischio di reazioni di ipersensibilità.

I cambiamenti della scheda tecnica fanno seguito a una revisione condotta dall’FDA riguardo alla sicurezza del Trasylol, dopo la pubblicazione di due studi clinici.
Uno studio ha riportato un aumento del rischio di insufficienza renale, infarto miocardico e ictus nei pazienti trattati con Trasylol rispetto a quelli trattati con altri farmaci.
Mentre l’altro studio ha riportato solo un aumento del rischio di danno renale rispetto ad altri farmaci, ma non ha mostrato nessun aumento del rischio di infarto miocardico o di ictus.

A fine settembre 2006, Bayer Pharmaceuticals ha fornito all’FDA i dati di uno studio di sicurezza.
I risultati preliminari di questo studio hanno mostrato che in aggiunta ai gravi danni renali, il Trasylol può aumentare l’incidenza di mortalità, insufficienza cardiaca congestizia e di ictus.
L’FDA sta esaminando i dati di questo nuovo studio. ( Xagena_2006 )

Fonte: FDA, 2006
Farmacovigilanza.ne t
MedicinaNews.it
Farma2006 Emo2006
464  General Category / Farmacovigilanza / Remicade: rischio di infezioni e tumori inserita:: Luglio 11, 2008, 02:00:54 pm
Questo è un farmaco fatto assunto a persone che soffrono di artrite reumatoide.

L’FDA Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) ha approvato il cambiamento della scheda tecnica di Remicade ( Infliximab ) riguardo al Boxed Warning.

I pazienti trattati con Remicade sono ad aumentato rischio di infezioni, tra cui progressione verso gravi infezioni che richiedono l’ospedalizzazione o risultano mortali.
Queste infezioni comprendono la sepsi batterica, la tubercolosi e le infezioni fungine invasive e le altre infezioni opportunistiche.

I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni ed i sintomi dell’infezione durante e dopo il trattamento con Remicade.

I pazienti che sviluppano un’infezione dovrebbero essere valutati per l’appropriata terapia antimicrobica e per le gravi infezioni.

Nei pazienti trattati con Remicade sono stati osservati casi di tubercolosi ( frequentemente disseminata o extrapolmonare, alla presentazione clinica ).
I pazienti, prima di iniziare il trattamento con Remicade e durante la terapia, dovrebbero essere valutati per i fattori di rischio della tubercolosi e valutati per l’infezione latente di tubercolosi.
Il trattamento della tubercolosi latente nei pazienti con test della tubercolosi reattivo riduce il rischio della riattivazione della tubercolosi nei pazienti che devono essere sottoposti a terapia con Remicade.

Alcuni pazienti che erano negativi al test per la tubercolosi latente, prima di ricevere Remicade, hanno sviluppato tubercolosi attiva.
I medici dovrebbero pertanto monitorare i pazienti che ricevono Remicade per i segni e per i sintomi di tubercolosi attiva, comprendendo pazienti che sono risultati negativi al test per l’infezione latente di tubercolosi.

Negli Warnings è riportato che in alcuni studi clinici di alcuni inibitori del TNF ( Tumor Necrosis Factor ), tra cui Remicade, è stata osservata una maggiore incidenza di tumori ( comprendendo linfoma e tumore cutaneo non-melanoma ) nei pazienti che sono stati trattati con i farmaci anti-TNF, rispetto ai pazienti di controllo.

Cinque pazienti che hanno ricevuto Remicade hanno sviluppato linfomi su una popolazione di 5.707 pazienti.
I pazienti affetti da psoriasi dovrebbero essere monitorati per i tumori cutanei non-melanoma, in modo particolare quelli che sono stati sottoposti ad un precedente, prolungato trattamento di fototerapia. ( Xagena_2006 )

Fonti: FDA, 2006
Farmacovigilanza.net
MedicinaNews.it
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XagenaFarmaci_2006
465  General Category / Farmacovigilanza / Parkinson: alcuni farmaci danneggiano le valvole cardiache inserita:: Luglio 11, 2008, 01:56:02 pm
Parkinson, pericolo per il cuore
Studio italiano, alcuni farmaci danneggiano valvole cardiache[/b]


I farmaci 'dopamino agonisti ergolinici' danneggiano le valvole cardiache dal 23,4% al 28,6% dei casi. Lo afferma uno studio italiano. Lo studio e' pubblicato dal New England Journal of Medicine. 'Da tempo - afferma il direttore del Centro Parkinson ICP di Milano, Gianni Pezzoli - si sospettava che questi farmaci fossero causa di problemi cardiopolmonari e un paio d'anni fa c'era anche stato uno studio su Lancet sulla 'cabergolina', uno dei farmaci in questione. (Ansa 04-01-07)

Fonte: ansa.it
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