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General Category => NOTIZIE E CURIOSITA' SU... => Farmacovigilanza => Topic aperto da: cristiana - Luglio 31, 2010, 04:45:05
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Il Tibolone e la TOS con solo estrogeno associate ad un aumentato rischio di tumore dell’endometrio
Le donne in postmenopausa che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva ( TOS ) a base solamente di estrogeni, sono ad aumentato rischio di tumore dell’endometrio.
Per minimizzare questo rischio, molte donne che fanno uso della terapia ormonale sostitutiva e che non sono state sottoposte ad isterectomia impiegano preparazioni estro-progestiniche o il Tibolone ( Livial ).
Tuttavia ci sono pochi dati riguardo all’incidenza di carcinoma dell’endometrio nelle donne che impiegano queste terapie.
Un totale di 716.738 donne in post-menopausa prive di tumore e non sottoposte ad isterectomia sono state arruolate nel Million Women Study nel periodo 1996-2001.
Il periodo medio di follow-up è stato di 3,4 anni.
Nel corso di questo periodo sono stati diagnosticati 1320 tumori all’endometrio.
Il 45% ( n = 320.953 ) delle donne ha dichiarato, al momento dell’arruolamento, di aver fatto uso della terapia ormonale sostitutiva.
Il 22 % ( n = 69.577 ) ha fatto uso continuo della terapia estro-progestinica, il 45% ( n = 145.486 ) ha fatto uso della terapia combinata in modo ciclico ( mediamente 10-14 giorni al mese ), il 9% ( n = 28.028 ) ha impiegato solamente il Tibolone ed il 4% ( n = 14.204 ) solo estrogeni.
Rispetto alle non utilizzattici della terapia ormonale sostitutiva, il rischio di tumore è risultato ridotto con l’impiego della preparazione estro-progestinica ( rischio relativo, RR = 0,72; p = 0,005 ) ed aumentato con l’impiego del Tibolone ( RR = 1,79; p < 0,0001 ) e del solo estrogeno ( RR = 1,45; p = 0,04 ).
L’impiego della terapia estro-progestinica in modo ciclico non è risultato associato a rischio di tumore ( RR = 1,05 ).
L’indice di massa corporea ( BMI ) delle donne ha influenzato in modo significativo queste associazioni.
Gli effetti indesiderati del Tibolone e del solo estrogeno sono risultati maggiori nelle donne non-obese.
Gli effetti benefici della terapia estro-progestinica hanno riguardato invece le donne obese.
I risultati di questo studio indicano che gli estrogeni ed il Tibolone aumentano il rischio di tumore dell’endometrio.
Il progestinico, infatti, controbilancia gli effetti indesiderati degli estrogeni sull’endometrio.
Tuttavia la terapia combinata estrogeno e progestinico aumenta il rischio del tumore alla mammella.( Xagena2005 )
Million Women Study Collaborators, Lancet 2005; 365: 1543-1551