Post

1841

Farmacovigilanza / Il Valproato: più alta incidenza di malformazioni e morte fetale

« il: Luglio 31, 2010, 04:57:53  »

Il Valproato associato ad una più alta incidenza di malformazioni e morte fetale

I dati riguardanti l’outcome ( esito ) delle gravidanze in cui il feto è stato esposto ai farmaci antiepilettici non sono ancora definitivi.
L’obiettivo di uno studio coordinato da Kimford J. Meador dell’University of Florida è stato quello di determinare se l’outcome fetale variasse in funzione delle differenti esposizioni ai farmaci antiepilettici in utero.

Lo studio prospettico, osservazionale ancora in corso ha interessato 25 Centri negli Stati Uniti ed in Gran Bretagna.
Le donne in gravidanza sono state arruolate dall’ottobre 1999 al febbraio 2004.

E’ stata valutata l’incidenza di gravi outcome avversi, tra cui le malformazioni congenite maggiori, associate ai farmaci antiepilettici, oppure la morte del feto.
L’analisi è stata compiuta su 333 coppie madre/bambino dopo esposizione alla Carbamazepina ( Tegretol; n = 110 ), Lamotrigina ( Lamictal; n = 98 ), Fenitoina ( Dintoina; n = 56 ), Valproato ( Depakin; n = 69 ).

Sono stati osservati gravi outcome avversi nell’8.2% delle pazienti che hanno assunto Carbamazepina, nell’1% con Lamotrigina, nel 10.7% con Fenitoina e nel 20.3% con Valproato.

I dati dello studio hanno indicato che la maggiore incidenza di gravi outcome avversi è stata riscontrata con il Valproato rispetto ad altri farmaci antiepilettici. ( Xagena_2006 )

Meador KJ et al, Neurology 2006; 67: 407-412
Farmacovigilanza.net
MedicinaNews.it
Farma2006 Neuro2006
XagenaFarmaci_2006

1842

Farmacovigilanza / Re:Antipsicotici: ecco i rischi

« il: Luglio 31, 2010, 04:54:56  »

MHRA: aumentata incidenza di ictus con i farmaci antipsicotici atipici

Il Committee on Safety of Medicines ( CSM ) inglese ha segnalato un aumento del rischio di ictus, soprattutto quando gli antipsicotici atipici sono impiegati nei pazienti anziani con demenza.

Nonostante che nessun antipsicotico atipico sia approvato in Gran Bretagna nei disturbi del comportamento nella demenza, questi farmaci sono ampiamente utilizzati per questa indicazione.
Il CSM ha revisionato i dati riguardanti due di questi farmaci antipsicotici atipici, il Risperidone ( Risperdal ) e l’Olanzapina ( Zyprexa ).

Il Risperidone è l’antipsicotico più studiato nel trattamento dei pazienti anziani con demenza. Una meta analisi ha mostrato che il rischio di ictus con il Risperidone è circa 3 volte maggiore rispetto al placebo.

Una “pooled analysis” di studi clinici in cui è stata impiegata l’Olanzapina nel trattamento della demenza nei pazienti anziani ha mostrato un simile aumento del rischio di ictus ed un aumento di 2 volte della mortalità per tutte le cause.

Non è noto il meccanismo di insorgenza di ictus dopo assunzione di antipsicotici atipici. L’ictus è stato osservato anche nei pazienti senza una sottostante malattia vascolare.

Il rischio di ictus esiste non solo per i pazienti anziani con demenza, ma anche per gli altri pazienti che assumono antipsicotici atipici.
Particolarmente a rischio sono i pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare o con significativi fattori di rischio.
(MHRA UK 2004 - Xagena )

 
 
 
 

1843

Farmacovigilanza / Re:Antipsicotici: ecco i rischi

« il: Luglio 31, 2010, 04:50:18  »

Rischio iperglicemia e diabete con i farmaci antipsicotici atipici

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha modificato le schede tecniche dei farmaci antipsicotici atipici: Olanzapina ( Zyprexa ), Quetiapina ( Serquel ), Clozapina ( Clozaril ), Aripiprazolo ( Abilify ).

Nei pazienti trattati con antipsicotici atipici sono stati segnalati casi di iperglicemia, talora grave ed associata a chetoacidosi o coma iperosmolare e morte.

La valutazione di una diretta correlazione tra impiego di antipsicotici atipici e l’insorgenza di alterazioni del metabolismo del glucosio è complessa per il fatto che i pazienti con schizofrenia sono a rischio di diabete mellito.

Tuttavia studi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di eventi avversi correlati con l’iperglicemia nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici.

Pertanto i pazienti con una diagnosi di diabete mellito, che stanno assumendo antipsicotici atipici dovrebbero essere monitorati regolarmente per un possibile peggioramento del controllo glicemico.

I pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito ( es. pazienti obesi, pazienti con storia familiare di diabete ) in trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero essere sottoposti al controllo della glicemia a digiuno , e tenuti sotto osservazione per il presentarsi dei sintomi tipici dell’iperglicemia ( polidipsia, poliuria, polifagia, senso di debolezza ).

Poiché l’Aripiprazolo è un antipsicotico atipico di recente impiego, esistono al riguardo poche segnalazioni di iperglicemia e nessun caso di diabete mellito.
Tuttavia anche la scheda tecnica dell’Aripiprazolo è stata modificata e sono state inserite le avvertenze riguardo al rischio di iperglicemia e di diabete mellito. ( FDA 2004 - Xagena )

1844

Farmacovigilanza / Antipsicotici: ecco i rischi

« il: Luglio 31, 2010, 04:48:13  »

Farmaci antipsicotici convenzionali: aumentato rischio di morte quando impiegati nei pazienti anziani con psicosi associata a demenza
 
L’ FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto ai produttori dei farmaci antipsicotici convenzionali di inserire nella scheda tecnica un’avvertenza riguardo ad un aumentato rischio di morte associato all’uso off-label di questi farmaci nel trattamento dei disturbi comportamentali nelle persone anziane con demenza.

Nel 2005, l’FDA aveva imposto cambiamenti simili alla scheda tecnica dei farmaci antipsicotici atipici.
Era stato aggiunto un Boxed Warnings.

Ora, gli studi clinici hanno mostrato che i farmaci antipsicotici sia atipici che non atipici sono associati ad un aumentato rischio di morte quando impiegati nei pazienti anziani che soffrono di psicosi associata alla demenza.

I farmaci antipsicotici sono comunemente distinti in 2 classi, gli antipsicotici convenzionali ed i più nuovi antipsicotici atipici.
Entrambe le classi di farmaci sono antagonisti del recettore della dopamina, bloccando pertanto l’azione di questo neurotrasmettitore a livello cerebrale.
Le due classi differiscono per gli effetti indesiderati: gli antipsicotici atipici presentano una più bassa incidenza di eventi avversi neurologici, come movimenti volontari o tic.

Nessun antipsicotico è stato approvato dall’FDA nel trattamento dei sintomi correlati alla demenza, che possono includere dimenticanza, scarsa memoria, e l’incapacità a riconoscere gli oggetti, i suoni o le persone familiari.

Gli antipsicotici sono approvati principalmente nel trattamento dei sintomi associati alla schizofrenia.
La decisione di impiegare i farmaci antipsicotici nel trattamento dei pazienti con sintomi di demenza è lasciata alla discrezionalità del medico.

Due studi epidemiologici osservazionali hanno esaminato il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza, che sono stati trattati con farmaci antipsicotici convenzionali.
I Ricercatori hanno confrontato il rischio di morte con l’uso di un antipsicotico atipico rispetto a nessun antipsicotico o all’impiego di un antipsicotico convenzionale.

Questi studi presentano limitazioni che impediscono di giungere ad una definitiva conclusione sulle percentuali comparative di mortalità per gli antipsicotici atipici e convenzionali. Tuttavia entrambe le classi di farmaci devono essere considerate ad aumentato rischio di mortalità quando impiegate nei pazienti anziani con psicosi associata alla demenza.

I farmaci coinvolti sono:
Antipsicotici convenzionali : Compazine ( Proclorperazina ), Haldol ( Aloperidolo ), Loxitane ( Loxapina ), Mellaril ( Tioridazina ), Moban ( Molindrone ), Navane ( Titixene ), Orap ( Pimozide ), Prolixin ( Flufenazina ), Stelazine ( Trifluoroperazina ), Thorazine ( Clorpromazina; il Italia: Largactil ), Trilafon ( Perfenazina ); Antipsicotici atipici : Abilify ( Aripiprazolo ), Clozaril ( Clozapina; in Italia: Leponex ), Geodon ( Ziprasidone ), Invega ( Paliperidone ), Risperdal ( Risperidone ), Seroquel ( Quetiapina ), Zyprexa ( Olanzapina ), Symbiax ( Olanzapina + Fluoxetina ). ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008
Farma2008 Psyche2008 Neuro2008
farmacovigilanza.net

1845

Farmacovigilanza / Postmenopausa: Tibolone e TOS rischio di tumore dell’endometrio

« il: Luglio 31, 2010, 04:45:05  »

Il Tibolone e la TOS con solo estrogeno associate ad un aumentato rischio di tumore dell’endometrio

Le donne in postmenopausa che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva ( TOS ) a base solamente di estrogeni, sono ad aumentato rischio di tumore dell’endometrio.

Per minimizzare questo rischio, molte donne che fanno uso della terapia ormonale sostitutiva e che non sono state sottoposte ad isterectomia impiegano preparazioni estro-progestiniche o il Tibolone ( Livial ).

Tuttavia ci sono pochi dati riguardo all’incidenza di carcinoma dell’endometrio nelle donne che impiegano queste terapie.

Un totale di 716.738 donne in post-menopausa prive di tumore e non sottoposte ad isterectomia sono state arruolate nel Million Women Study nel periodo 1996-2001.

Il periodo medio di follow-up è stato di 3,4 anni.

Nel corso di questo periodo sono stati diagnosticati 1320 tumori all’endometrio.

Il 45% ( n = 320.953 ) delle donne ha dichiarato, al momento dell’arruolamento, di aver fatto uso della terapia ormonale sostitutiva.
Il 22 % ( n = 69.577 ) ha fatto uso continuo della terapia estro-progestinica, il 45% ( n = 145.486 ) ha fatto uso della terapia combinata in modo ciclico ( mediamente 10-14 giorni al mese ), il 9% ( n = 28.028 ) ha impiegato solamente il Tibolone ed il 4% ( n = 14.204 ) solo estrogeni.

Rispetto alle non utilizzattici della terapia ormonale sostitutiva, il rischio di tumore è risultato ridotto con l’impiego della preparazione estro-progestinica ( rischio relativo, RR = 0,72; p = 0,005 ) ed aumentato con l’impiego del Tibolone ( RR = 1,79; p < 0,0001 ) e del solo estrogeno ( RR = 1,45; p = 0,04 ).

L’impiego della terapia estro-progestinica in modo ciclico non è risultato associato a rischio di tumore ( RR = 1,05 ).

L’indice di massa corporea ( BMI ) delle donne ha influenzato in modo significativo queste associazioni.
Gli effetti indesiderati del Tibolone e del solo estrogeno sono risultati maggiori nelle donne non-obese.
Gli effetti benefici della terapia estro-progestinica hanno riguardato invece le donne obese.

I risultati di questo studio indicano che gli estrogeni ed il Tibolone aumentano il rischio di tumore dell’endometrio.
Il progestinico, infatti, controbilancia gli effetti indesiderati degli estrogeni sull’endometrio.

Tuttavia la terapia combinata estrogeno e progestinico aumenta il rischio del tumore alla mammella.( Xagena2005 )

Million Women Study Collaborators, Lancet 2005; 365: 1543-1551

1846

Farmacovigilanza / Orlistat farmaco antiobesità e tumore del colon

« il: Luglio 31, 2010, 04:42:41  »

Orlistat, un farmaco per il trattamento del sovrappeso e dell’obesità, potrebbe essere associato a tumore del colon

Public Citizen, un’organizzazione a difesa dei consumatori statunitensi, ha presentato una petizione all’FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) per il ritiro dal mercato di Xenical.

Orlistat, il principio attivo di Xenical, è un farmaco che ha come indicazione il trattamento del sovrappeso e dell’obesità.

E’ stato osservato che Orlistat provoca un significativo aumento dell’incidenza dei foci di cripte aberranti, che si ritiene siano uno step nello sviluppo del tumore del colon.

Public Citizen ha analizzato i dati del dossier presentato da Roche Pharmaceuticals, la società produttrice di Xenical, al momento dell’autorizzazione al commercio del farmaco.
E’ emerso che il trattamento con Orlistat ha prodotto un aumento del numero dei foci di cripte aberranti. Questo aumento si è verificato ad esposizioni al farmaco che erano inferiori rispetto all’esposizione degli esseri umani, basata sull’area di superficie corporea.
L’FDA non richiese ulteriori indagini, accettando le conclusioni della casa farmaceutica Roche, ed approvando il farmaco.

Un recente studio ( Cancer Letter, 2005 ) ha esaminato Orlistat in un modello murino.
Ratti sono stati trattati con un carcinogeno e nutriti con una dieta normale o con una dieta ricca di grassi per 30 giorni.
Ad alcuni di questi topi è stato somministrato Orlistat ad un livello 5 volte superiore all’esposizione umana.
I Ricercatori hanno osservato che il numero dei foci di cripte aberranti per cm2 era aumentato del 60% nei ratti trattati con Orlistat e con una dieta a basso contenuto di grassi così come nei ratti nutriti con dieta ricca di grassi e senza trattamento con Orlistat.
Il numero dei foci di cripte aberranti è risultato aumentato di 2.4 volte nel gruppo ricevente sia una dieta ad alto contenuto di grassi che Orlistat.

L’efficacia di Orlistat nel ridurre il peso corporeo è stata messa in discussione da 2 studi clinici ( Diabetes Care 2004; Diabetes Care 2002 ). Questi studi hanno mostrato che la differenza assoluta in perdita di peso corporeo tra i pazienti trattati con Orlistat e quelli che hanno ricevuto placebo, dopo 4 anni, era solo del 2.8%.

Per il suo meccanismo d’azione, Orlistat causa, in un’alta percentuale di pazienti, una serie di effetti indesiderati gastrointestinali, tra cui feci oleose, urgenza fecale, evacuazioni oleose, aumento della defecazione ed incontinenza fecale.

Il trattamento con Orlistat produce un’escrezione delle vitamine liposolubili, come beta-carotene, vitamina A, vitamina D, vitamina E e vitamina K, con conseguenti più bassi livelli plasmatici.

In 7 studi clinici sono stati segnalati 10 casi di tumore alla mammella tra i pazienti trattati con Orlistat contro 1 nel gruppo controllo.
Il rischio relativo di andare incontro a carcinoma mammario dopo somministrazione di Orlistat è 4-7 volte maggiore rispetto al placebo.
Il meccanismo con il quale Orlistat aumenta il tumore mammario non è noto.
Sono stati osservati cambiamenti lipidici ed infiltrazioni lipidiche, probabilmente attribuite ad inibizione delle lipasi cellulari per assorbimento del farmaco. L’FDA, a riguardo, non ha richiesto a Roche di compiere ulteriori studi ed ha accettato le assicurazioni della casa farmaceutica.
Il database dell’FDA riguardante le reazioni avverse ( AERS ) postmarketing contiene 28 segnalazioni di tumore alla mammella associati ad Orlistat.
Per 8 casi mancano le informazioni sulla durata della terapia, mentre in 3 casi il trattamento con Orlistat era di 1 mese o meno.
Il picco massimo di tumore mammario è risultato associato ad un trattamento con Orlistat di 12 mesi. ( Xagena2006 )

Fonte: Public Citizen, 2006

1847

Farmacovigilanza / Re:Paroxetina: attenzione!

« il: Luglio 31, 2010, 04:36:57  »

PAROXETINA IN GRAVIDANZA: È sicura? Mmmm....

Gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) sono stati associati a sintomi di astinenza neonatale come distress respiratorio, irritabilità, letargia e tremori.
In uno studio di coorte il 30% dei neonati esposti durante la gravidanza ad SSRI presentava un basso indice di adattamento neonatale rispetto al 9% dei controlli (p=0,018). In alcuni report la paroxetina, rispetto agli altri SSRI, è stata più frequentemente associata a sindrome da astinenza neonatale.
Recentemente, la paroxetina è stata correlata ad un aumento del rischio di malformazioni congenite di 1.82 volte maggiore rispetto a quello di altri antidepressivi (IC 95%, 1,17-2,82). Anche altri SSRI sono stati associati ad un aumento del rischio di malformazioni congenite, ma con valori statisticamente non significativi.
La letteratura a supporto di queste evidenze include case report, studi caso-controllo o di coorte.
Dal momento che la paroxetina, se assunta durante la gravidanza, può causare esiti avversi nei neonati, il suo impiego dovrebbe essere sospeso non solo nelle donne già in gravidanza ma anche in quelle che ne stanno programmando una.

Fonte:
Thormahlen GM. Paroxetine use during pregnancy: is it safe? Ann Pharmacother. 2006; 40: 1834-7.

1848

Farmacovigilanza / Paroxetina: attenzione!

« il: Luglio 31, 2010, 04:34:05  »

La Paroxetina (Seroxat ) è indicata nel trattamento della depressione di tutti i tipi, compresa la depressione accompagnata da ansietà e nella prevenzione delle recidive e delle ricadute della depressione.
La Paroxetina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo e del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia e nella prevenzione delle recidive.
L'aggiunta di Paroxetina alla terapia cognitiva di tipo comportamentale si è dimostrata significativamente più efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico rispetto alla terapia cognitiva comportamentale da sola.
La Paroxetina è indicata nel trattamento del disturbo d'ansia sociale/fobia sociale.

La Paroxetina è associata ad un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti

Lunedì 5 Giugno 2006 - Una meta-analisi, condotta da GlaxoSmithKline ( GSK ) su studi che hanno coinvolto 8.958 pazienti trattati con Paroxetina ( negli U.S.A., Paxil; in Italia, Seroxat, Eutimil, Sereupin ) e 5.953 con placebo, ha mostrato una più alta incidenza di comportamento suicidario nei giovani adulti trattati con il farmaco.

GlaxoSmithKline ha informato gli HealthCare Professional negli Stati Uniti.

La scheda tecnica di Paxil già riporta una black box warning riguardo ad un possibile aumento delle ideazioni e comportamenti suicidari nei pazienti in età pediatrica.

La meta-analisi ha mostrato un comportamento suicidario tra 17 dei 776 giovani adulti di età compresa tra i 18 ed i 24 anni contro i 5 di 542 soggetti trattati con placebo.

Un’analisi compiuta sugli adulti ( senza limiti di età ), affetti da disturbo depressivo maggiore, ha mostrato un piccolo, ma statisticamente significativo, aumento del rischio di comportamento suicidario in coloro che erano trattati con Paroxetina.

Comportamenti suicidari sono stati riscontrati in 11 pazienti su 3.455, trattati con Paroxetina contro 1 di 1.978 che hanno ricevuto placebo. Otto degli 11 casi sono stati tentativi suicidari non-fatali ed hanno interessato soprattutto soggetti , di età compresa tra 18 e 30 anni.

Fonte: FDA, 2006
Xagena

1849

Farmacovigilanza / Topamax gravi reazioni avverse

« il: Luglio 31, 2010, 04:29:55  »

Topamax è indicato come terapia aggiuntiva per adulti e bambini nelle epilessie parziali semplici o complesse, nella sindrome di Lennox-Gastaut e nelle epilessie generalizzate con crisi tonico-cloniche.

Il Topiramato ( Topamax ) è associato a gravi reazioni avverse.

Acidosi metabolica
L’acidosi metabolica ipercloremica ( ridotti livelli plasmatici di bicarbonato al di sotto del normale range in assenza di alcalosi respiratoria cronica ) è causata dalla perdita di bicarbonato a livello renale dovuta all’effetto inibitorio del Topiramato sull’anidrasi carbonica.
Generalmente, l’acidosi metabolica indotta dal Topiramato si presenta precocemente, sebbene i casi possano presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Le riduzioni di bicarbonato sono generalmente lievi-moderate ( in media abbassamenti di 4mEq/l ai dosaggi giornalieri di 400mg negli adulti e di 6mEq/l nei pazienti in età pediatrica ).
Raramente i pazienti sperimentano marcate riduzioni al di sotto di 10mEq/l.

Alcune condizioni mediche o terapie ( malattia renale, gravi disturbi respiratori, stato epilettico, diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogenica o farmaci ) possono predisporre all’acidosi ed aggravare gli effetti di abbassamento dei livelli di bicarbonato prodotti dal Topiramato.

L’acidosi metabolica è stata osservata anche a bassi dosaggi, come 50mg/die.

Negli studi clinici che hanno coinvolto soggetti adulti per la profilassi dell’emicrania, l’incidenza di riduzioni persistenti dei livelli plasmatici di bicarbonato è stata del 44% per il Topiramato somministrato al dosaggio di 200mg/die, 39% per 100mg/die, 23% per 50mg/die, contro il 7% del placebo.

L’incidenza di una riduzione fortemente abnorme dei livelli plasmatici di bicarbonato ( es. valore assoluto minore di 17mEq/l e riduzioni maggiori di 5mEq/l dai valori di pretrattamento ) negli studi clinici è stata dell’11% per 200mg/die e 9% per 100mg/die, 2% per 50mg/die e meno dell’1% per il placebo.

Alcune manifestazioni di acidosi metabolica acuta o cronica possono comprendere iperventilazione, sintomi non specifici come fatica e anoressia, o più gravi sequele tra cui aritmie cardiache o stato stuporoso.

L’acidosi metabolica cronica non trattata può aumentare il rischio di nefrolitiasi o nefrocalcinosi, e può dare origine ad osteomalacia e/o ad osteoporosi con un aumentato rischio di fratture.
Nei pazienti pediatrici l’acidosi metabolica cronica può ridurre la velocità di crescita.

Nel corso del trattamento con Topiramato sono raccomandate periodiche misurazioni dei livelli plasmatici di bicarbonato.

In caso di sviluppo o di persistenza dell’acidosi metabolica deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento.


Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso
Una sindrome caratterizzata da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso è stata riportata nei pazienti trattati con Topiramato.
I sintomi comprendono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva e/o dolore oculare.

Le manifestazioni oftalmiche comprendono: miopia, riduzione della profondità della camera anteriore dell’occhio, iperemia oculare ed aumento della pressione intraoculare.
La midriasi può essere presente o assente.

La sindrome può essere associata a versamento sopraciliare che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell’iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso.

I sintomi compaiono generalmente entro il primo mese di terapia con Topiramato.

Nel caso di comparsa della sindrome è necessario interrompere l’assunzione di Topiramato.

L’elevata pressione intraoculare, se non trattata, può comportare perdita permanente della visione.


Oligoidrosi ed ipertermia
Il trattamento con Topiramato può essere associato ad oligoidrosi ( ridotta sudorazione ) ed aumento della temperatura corporea, che si presenta, generalmente, nei pazienti in età pediatrica.

I pazienti trattati con Topiramato dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per evidenziare una ridotta sudorazione ed un elevamento della temperatura corporea, specialmente nel periodo estivo.

Cautela deve essere esercitata quando il Topiramato è associato ad altri farmaci ( es. inibitori dell’anidrasi carbonica, farmaci ad attività anticolinergica ), che predispongono i pazienti a disturbi correlati al calore.


Disturbi cognitivi/neuropsichiatrici
La maggior parte degli eventi avversi associati all’uso del Topiramato a livello del sistema nervoso centrale possono essere classificati in tre categorie principali:

1)confusione, rallentamento psicomotorio, difficoltà di concentrazione e di parola o problemi di linguaggio, in particolare difficoltà a trovare le parole;

2)sonnolenza e senso di affaticamento;

3)depressione o disturbi dell’umore.

Gli eventi avversi di tipo cognitivo, in linea generale, sono lieve-moderati, con una maggiore incidenza dopo impiego di più alti dosaggi in fase iniziale.

Negli studi clinici controllati, della durata di 6 mesi, nella profilassi dell’emicrania, utilizzando un più lento regime di titolazione ( aumenti settimanali di 25mg/die ), la proporzione dei pazienti che hanno sperimentato una o più reazioni avverse di tipo cognitivo è stata del 19% con Topiramato 50mg/die, del 22% per 100mg/die, del 28% per 200mg/die, contro il 10% per il placebo.

E’ raro che questi effetti indesiderati di tipo cognitivo si manifestino durante la fase di mantenimento.

Tra i pazienti con emicrania la sonnolenza e la fatica sono eventi avversi dose-correlati e si presentano più comunemente nella fase di titolazione.

La depressione ed i disturbi dell’umore sono dose-correlati.
Negli studi clinici con Topiramato è emerso che i tentativi di suicidio si sono presentati in 3 su 1000 pazienti-anno, trattati con Topiramato contro il placebo.
Un suicidio completato è stato riportato durante uno studio clinico che stava valutando il Topiramato nel disturbo bipolare. ( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006
farmacovigilanza.net

1850

Farmacovigilanza / Serevent associato ad un aumento della mortalità

« il: Luglio 31, 2010, 04:26:48  »

Serevent associato ad un aumento della mortalità nei pazienti con asma: black box dell’FDA

Il Salmeterolo ( Serevent ) è uno dei beta-2 agonisti di maggiore impiego nel trattamento dell’asma.

L’FDA ha imposto un black box, la massima avvertenza possibile per un farmaco, che limita l’impiego di Serevent.

I beta-2 agonisti a lunga durata d’azione, come il Salmeterolo, possono aumentare il rischio di morte associata all’asma.

Serevent, pertanto, dovrebbe essere prescritto solo come terapia addizionale per i pazienti non adeguatamente controllati con altri farmaci anti-asma ( es. corticosteroidi per via inalatoria a dosaggio basso-medio ) o nei pazienti per i quali la gravità della malattia richiede la somministrazione di due terapie di mantenimento.

I dati dello studio SMART ( Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial ), compiuto negli Stati Uniti, che ha confrontato la terapia a base di Salmeterolo ( Serevent Inhalation Aerosol ) con il placebo in aggiunta all’usuale terapia anti-asma, ha mostrato un aumento della mortalità associata all’asma nei pazienti che hanno assunto per 28 settimane il Salmeterolo ( 13 morti su 13.176 pazienti trattati con Salmeterolo contro 3 morti su 13.179 pazienti trattati con placebo ).
( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006
farmacovigilanza.net

1851

Farmacovigilanza / A rischio tumore Elidel Crema e Protopic unguento

« il: Luglio 31, 2010, 04:24:44  »

Possibile rischio di tumore per Elidel crema e Protopic unguento

L’FDA ha approvato l’aggiornamento alla scheda tecnica di due farmaci per l’eczema, Elidel crema ( Pimecrolimus ) e Protopic unguento ( Tacrolimus ).
All’interno della scheda tecnica verrà inserito un boxed warning riguardo al possibile rischio di tumore dopo impiego dei due farmaci.

I pazienti riceveranno una “Medication Guide” che permetterà loro di impiegare correttamente i farmaci.

Elidel crema e Protopic unguento dovranno essere impiegati come farmaci di seconda linea e non devono essere impiegati al di sotto dei 2 anni di età.

L’eczema, o dermatite atopica, è uno dei più comuni disordini della pelle nei neonati e nei bambini, ed interessa il 10%-15% della popolazione in età pediatrica.
Sebbene non sia nota la causa della dermatite atopica, si ritiene che alla base ci sia una componente allergica o immunitaria.
I pazienti presentano prurito cronico e secchezza cutanea.

La decisione dell’FDA si basa sulle raccomandazioni del Pediatric Advisory Committee del febbraio 2005.

Sono giunte all’FDA rare segnalazioni di tumore ( cutaneo e linfonodale ) in alcuni pazienti che hanno fatto uso di questi due immunosoppressori.
Elidel e Protopic devono essere impiegati solo per brevi periodi.

Se un paziente richiede trattamenti prolungati è possibile ripetere il trattamento dopo un periodo di sospensione.

Poiché la sicurezza nel lungo periodo dei due farmaci non è stata ancora definita, le Società Farmaceutiche produttrici stanno conducendo studi clinici i cui risultati sono attesi solo tra alcuni anni. ( Xagena_2006 )

Fonte: FDA, 2006
Farmacovigilanza.net
MedicinaNews.it
XagenaFarmaci_2006

1852

Farmacovigilanza / L'antibiotico Levofloxacina ( Tavanic ) produce grave effetto avverso

« il: Luglio 31, 2010, 04:22:08  »

Chinoloni: delirio con caratteristiche psicotiche indotto dalla Levofloxacina

Ricercatori del Greater Baltimore Medical Center negli Stati Uniti, hanno riferito di un raro, ma grave, effetto avverso prodotto da un antibiotico, la Levofloxacina ( Tavanic ).

Una donna di 42 anni, precedentemente sana, ha presentato un esordio acuto di delirio con caratteristiche psicotiche come conseguenza della terapia con Levofloxacina.

La sospensione del farmaco è risultata associata al ritorno del paziente ad un normale stato mentale.

I nuovi chinoloni [ Levofloxacina , Sparfloxacina ( Zagam ), Grepafloxacina ( Raxar ), Trovafloxacina ( Trovan ), Gatifloxacina ( Tequin ) e Moxifloxacina ( Avalox ) ], anche chiamati inibitori della girasi, sono noti per la loro potenzialità nel causare effetti avversi a livello del sistema nervoso centrale, tra cui mal di testa, vertigini ed insonnia.

I fattori di rischio per la neurotossicità dei chinoloni comprendono:
insufficienza renale, sottostante malattia a carico del sistema nervoso centrale, ed aumentata penetrazione del farmaco a livello del sistema nervoso centrale.

Il delirio acuto che risulta dalla terapia a base di Levofloxacina è una complicanza estremamente rara che si riteneva presentarsi più comunemente nei pazienti anziani.
Questo caso ha descritto il delirio indotto da Levofloxacina con caratteristiche psicotiche in una paziente relativamente giovane, e sana. ( Xagena_2008 )

Kiangkitiwan B et al, Gen Hosp Psychiatry 2008; 30: 381-383
Farmacovigilanza.net
MedicinaNews.it

1853

Farmacovigilanza / Profilo di sicurezza della Duloxetina

« il: Luglio 31, 2010, 04:11:04  »

Cymbalta ( Duloxetina ) è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina ( SNRI ), approvato nell’agosto 2004 nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Successivamente l’FDA ( Food and Drug Adiminstration ) ha approvato la Duloxetina nel trattamento del dolore nella neuropatia diabetica periferica ( settembre 2004 ) e nel disturbo d’ansia generalizzato ( febbraio 2007 ), nei pazienti adulti.

Tra agosto 2004 e dicembre 2006, più di 3 milioni di pazienti hanno ricevuto una prescrizione di Duloxetina.

Le diagnosi più comuni sono state: disturbi psichiatrici ( 72% ) e dolore/ neuropatia ( 17% ).
La diagnosi di incontinenza urinaria e da incontinenza da stress ha rappresentato meno dell’1% delle diagnosi per le quali la Duloxetina è stata prescritta.

Quasi il 50% dell’impiego ha interessato pazienti di età compresa tra 42 e 60 anni. I pazienti pediatrici ( età 0-16 anni ) erano responsabili per meno dell’1% delle prescrizioni.

Sono stati identificati un numero di eventi avversi che richiedono ulteriore valutazione.
Questi eventi comprendono: sanguinamento, cecità, interazioni farmacologiche, cadute, perdita di coscienza, iponatriemia, esitazione urinaria, tossicità epatica.

Il rischio di tossicità epatica è già stato identificato negli studi clinici ed è già segnalato nella scheda informativa.

Sanguinamento
Ci sono state 60 segnalazioni di sanguinamento associato alla terapia con Duloxetina.
La maggior parte del sanguinamento ha interessato il tratto gastrointestinale, ma è stato anche riportato nel sistema vascolare ( come emoragia cerebrale ), nel sistema renale/urinario, sistema riproduttivo ( come sanguinamento vaginale ), sistema respiratorio, orecchie e occhio.
Il sanguinamento è risultato variabile da semplici ecchimosi ad emorragia gastrointestinale fatale.
Sono stati segnalati 6 casi di sanguinamento ad esito fatale: in 4 casi la Duloxetina sembra essere una causa improbabile, mentre in 2 non può essere escluso un ruolo della Duloxetina.
Sono state segnalate 33 ospedalizzazioni attribuite ad un evento emorragico. In 12 di questi casi, i pazienti stavano assumento in modo concomitante farmaci che possono aver aumentato il rischio di sanguinamento ( Warfarin, Acido Acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori ).
I 170 casi segnalati hanno anche compreso 1 caso di disfunzione piastrinica, 9 casi di trombocitopenia, e 5 casi di aumentato tempo di protrombina / INR ( international normalized ratio ).
La serotonina svolge un importante ruolo nel processo di coagulazione ed il sanguinamento anormale è un effetto atteso dei farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina.
Tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e gli altri SNRI ( Venlafaxina ) riportano nelle rispettive schede tecniche il potenziale sanguinamento.

Iponatriemia
Durante la valutazione delle segnalazioni correlate alle cadute e a perdita di coscienza, sono stati identificati 11 casi di iponatriemia postmarketing.
I pazienti presentavano livelli plasmatici di sodio nel range 100-120 mmol/l.
L’iponatriemia è già stata descritta nella scheda tecnica della Duloxetina.
Le manifestazioni cliniche dell’iponatriemia comprendono: cefalea, difficoltà nella concentrazione, alterazione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità, che possono portare a caduta, così come allucinazioni, sincope, crisi convulsive, coma, arresto respiratorio e morte nei casi più gravi e/o acuti.

Esitazione urinaria / ritenzione urinaria
Ci sono stati 78 casi postmarketing di esitazione urinaria/ritenzione urinaria associati con l’impiego della Duloxetina.
Ventisei pazienti hanno presentato un grave outcome ( esito ), tra cui 9 ospedalizzazioni con cateterizzazione, 8 ospedalizzazioni senza cateterizzazione e 9 cateterizzazioni senza ospedalizzazione.
Sette pazienti ospedalizzati hanno avuto diagnosi primaria e secondaria di esitazione urinaria. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008
farmacovigilanza.net
Farmacologia.net
MedicinaNews.it

1854

Farmacovigilanza / Re:Il caso Tamiflu ( Oseltamivir )

« il: Luglio 31, 2010, 04:07:48  »

Influenza: indicazioni di sicurezza per Oseltamivir

Tamiflu ( Oseltamivir ) è indicato nel trattamento della malattia acuta non-complicata  dovuta all’infezione da virus dell’influenza tipo A e B nei pazienti di 1 anno o superiore, sintomatici per non più di 2 giorni.

Tamiflu è indicato nella profilassi dell’influenza nei pazienti di 1 anno o oltre.

Tamiflu non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale su base annua, come raccomandato dai CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ).

L’efficacia del trattamento con Oseltamivir nei soggetti con malattia cardiaca e/o respiratoria cronica non è stata stabilita; nessuna differenza nell’incidenza di complicanze è stata osservata tra i gruppi di trattamento ed i gruppi placebo in questa popolazione.

L’efficacia di Oseltamivir non è stata stabilita nei pazienti immunocompromessi.

L’influenza può essere associata ad una varietà di sintomi neurologici e comportamentali, che possono comprendere eventi come le allucinazioni, delirio e comportamento anormale, in alcuni casi anche ad esito fatale.
Questi eventi possono presentarsi in ambiente di encefalite o encefalopatia, ma possono manifestarsi anche senza una grave malattia.

Tra i pazienti che stavano assumendo Oseltamivir ci sono state segnalazioni postmarketing, principalmente dal Giappone, di delirio e di anormale comportamento, ed in alcuni casi ad esito fatale.

A causa della volontarietà delle segnalazioni non è stato possibile stabilire la frequenza degli eventi, che sembrerebbero essere non comuni in base ai dati di impiego del farmaco.
Questi eventi sono riportati principalmente tre i pazienti pediatrici e spesso hanno inizio brusco ed una rapida risoluzione.
Il contributo di Oseltamivir a questi eventi non è stato stabilito.

I pazienti con influenza dovrebbero essere strettamente monitorati per segni di comportamento anormale.
Se i sintomi neuropsichiatrici dovessero presentarsi, è opportuno, per ciascun paziente, esaminare il rapporto rischio-beneficio.
Nell’esperienza postmarketing, rari casi di anafilassi e di gravi reazioni avverse, tra cui necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson  ed eritema multiforme, sono stati riportati con Oseltamivir.

Negli studi di trattamento, effettuati su pazienti adulti, gli eventi avversi più frequentemente riportati ( incidenza maggiore o uguale all’1% ) sono stati nausea e vomito.
Altri eventi riportati più frequentemente con Oseltamivir rispetto al placebo sono stati: bronchite, insonnia e vertigini.

Negli studi di trattamento, che hanno riguardato pazienti di età compresa tra 1-2 anni, l’evento più frequentemente riportato ( incidenza uguale o maggiore dell’1% ) è stato il vomito ( 15% ).
Altri eventi riportati con Oseltamivir  rispetto al placebo sono stati: dolore addominale ( 5% vs 4% ), epistassi ( 3% vs 3% ), disturbi otologici ( 2% vs 1% ) e congiuntivite ( 1% vs 1% ).

Negli studi di profilassi nei pazienti adulti, gli eventi avversi sono risultati simili a quelli osservati negli studi di trattamento. Gli eventi riportati più frequentemente nei pazienti che assumevano Oseltamivir, rispetto al placebo ( incidenza maggiore o uguale all’1% ) erano: nausea ( 7% vs 3% ), vomito ( 2% vs 1% ), diarrea ( 3% vs 2% ), dolore addominale ( 2% vs 1% ), capogiri ( 1% vs !% ), cefalea ( 18% vs 18 % ) ed insonnia ( 1% vs 1% ) .
Nella profilassi delle famiglie di bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, gli eventi avversi più frequentemente osservati erano quelli gastrointestinali.

L’uso concomitante di Tamiflu con il vaccino antinfluenzale, vivo, attenuato ( LAIV ) per via intranasale non è stato valutato.
Tuttavia, a causa della potenziale interferenza tra questi prodotti, il vaccino LAIV non dovrebbe essere somministrato prima di 2 settimane oppure dopo 48 ore dalla somministrazione di Tamiflu.
Il vaccino antinfluenzale inattivato, trivalente, può invece essere somministrato in qualsiasi momento.

La vaccinazione è da considerarsi la prima linea di difesa contro l’influenza. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008
Infettivologia.net
MedicinaNews.it
Inf2008 Farma2008
xagena.it

1855

Farmacovigilanza / Re:Il caso Tamiflu ( Oseltamivir )

« il: Luglio 31, 2010, 04:05:09  »

24 marzo 2007

Allucinazioni correlate con oseltamivir

Sono state segnalate allucinazioni e alterazioni del comportamento, compreso autolesionismo, in pazienti che hanno assunto il farmaco antivirale oseltamivir, ma non è stata stabilità una relazione causale con l'assunzione del farmaco.

Il Ministero della Salute canadese ha informato i cittadini delle segnalazioni internazionali di allucinazioni e alterazioni del comportamento, compreso autolesionismo, in pazienti che hanno assunto il farmaco antivirale oseltamivir. Questi report riguardano bambini e adolescenti, soprattutto in Giappone. In questi casi non è stata tuttavia dimostrata la correlazione con il farmaco, la febbre elevata ed altre complicazioni dell’influenza possono infatti alterare lo stato mentale, il che può portare a disturbi del comportamento.
Il Ministero della Salute canadese non ha ricevuto segnalazioni di questo tipo e sta continuando a monitorare attivamente gli eventi avversi associati ad oseltamivir.
Fino all’11 novembre 2006, ci sono state 84 segnalazioni di eventi avversi verificatisi in pazienti canadesi che hanno assunto oseltamivir tra cui 10 ad esito fatale. In questi casi non è stata confermata una relazione causale.
Ci sono state 7 segnalazioni canadesi di eventi avversi psichiatrici associati ad oseltamivir e la maggior parte riguardavano pazienti anziani. In Canada non ci sono state segnalazioni di alterazioni del comportamento o morte in bambini.
Il Ministero della Salute canadese ha chiesto alla Hoffmann-La Roche Limited, ditta che produce l'oseltamivir, di aggiornare il foglietto illustrativo del prodotto includendo questa nuova informazione.

Fonte: farmacovigilanza.org

1856

Farmacovigilanza / Re:Il caso Tamiflu ( Oseltamivir )

« il: Luglio 31, 2010, 03:57:03  »

24 marzo 2007

Nuove informazioni di sicurezza relative problemi neuropsichiatrici nei bambini e adolescenti associati alla somministrazione di oseltamivir.

Comunicato stampa dell'EMEA su nuove informazioni di sicurezza relative problemi neuropsichiatrici nei bambini e adolescenti associati alla somministrazione di oseltamivir.
L'Oseltamivir è un farmaco antivirale capace di inibire la moltiplicazione e la virulenza dei virus influenzali A e B, ed è indicato per la prevenzione e il trattamento dei sintomi dell'influenza negli adulti e nei bambini.

Durante la riunione del CHMP dell'EMEA del 17/02/07 sono state rinserite nuove avvertenze nella scheda tecnica in merito a reazioni avverse di carattere neuropsichico quali: stato soporoso, allucinazioni, delirio che devono indurre ad uno stretto monitoraggio, specie nei bambini e negli adolescenti.

Fonte: EMEA

Commento di Luca Puccetti
Già FDA (1) e il Ministero della Sanità canadese (2) avevano lanciato warning circa reazioni avverse neuropsichiche connesse con l'uso di oseltamivir.
Gli inibitori della neuraminidasi sono disponibili per il trattamento dell'influenza. In molti paesi l’oseltamivir è pubblicizzato per la comune influenza (3). A prima vista parrebbe logico che in corso di epidemia influenzale i cittadini potessero disporre nell'armadietto di casa del farmaco che, oltretutto, è tanto più efficace quanto prima viene assunto. Tuttavia alcuni studi hanno posto il serio problema dell'insorgenza di ceppi virali resistenti all'oseltamivir.
Nel 2004 9 su 50 bambini con influenza A (H3N2) trattati con oseltamivir (18%) presentavano una resistenza con una mutazione del gene della neuraminidasi (4) (R292K, N294S, or E119V). Uno studio giapponese del 2000–2001 (2) ha evidenziato ceppi virali A (H1N1) con la mutazione H274Y in 7 bambini su 43 trattati con oseltamivir (16%).
Queste alte percentuali di ceppi resistenti sono verosimilmente dovute ad un uso scorretto del farmaco per dosi troppo basse e/o per trattamenti troppo brevi. La prova è che su 147 bambini arruolati in un trial (che includeva 26 bambini di età inferiore a 5 anni), trattati con dosi approriate di oseltamivir in base all'età ed al peso, nessuno sviluppò forme resistenti. I virus mutanti resistenti possono avere la capacità di trasmettersi da uomo ad uomo, come è stato evidenziato su una casistica di 1200 non esposti ad inibitori della neuraminidasi tra i quali 3 soggetti presentavano ceppi resistenti all'oseltamivir. La questione assume la massima rilevanza in considerazione della possibile pandemia da virus H5N1. Ci sono state segnalazioni di casi di influenza umana da virus H5N1 resistenti all'oseltamivir (4). I casi descritti da de Jong et al. (7) fanno ritenere che, anche a dosi terapeutiche, la resistenza ad oseltamivir possa insorgere durante il decorso della malattia da virus H5N1 e condizionarne l'esito.
Le segnalazioni di reazioni avverse neuropsichiatriche e di morte connesse con l'uso di oseltamivir sono pervenute prevalentemente dal Giappone e le cause di ciò possono essere molteplici:
1) i giapponesi possono metabolizzare oseltamivir in modo diverso rispetto ad altre razze
2) gli eventi neuropsichiatrici possono essere una conseguenza dell’influenza
3) la più alta incidenza di effetti indesiderati in Giappone può essere spiegata dal maggior consumo del farmaco
4) La maggiore segnalazione di eventi avversi gravi da parte del Giappone potrebbe essere dovuta ad un diverso sistema di farmacovigilanza.
In conclusione appare saggio a momento evitare al massimo il rischio di selezionare ceppi resistenti e dunque l'uso indiscriminato di massa di oseltamivir per la comune influenza appare molto rischioso per l'alta probabilità di trattamenti incongrui che possono facilitare l'insorgenza di ceppi resistenti indebolendo un'arma probabilmente utile contro H5N1

Fonte: NEJM 2005; 353:2633-2636

Bibliografia
1) http://www.pillole.org/public/aspnuke/newsall.asp?id=2187
2) http://www.pillole.org/public/aspnuke/news.asp?id=3052
3) http://66.71.191.169/isdbweb/pag/documents/ISDBTamifluPRlastversion.pdf
4) N Engl J Med 2005;353:1363-1373
5) N Engl J Med 2005;353:1374-1385
6) Treat Respir Med 2005;4:107-116
7) NEJM 2005; 353:2633-2636
http://www.pillole.org/public/aspnuke/downloads.asp?id=195

1857

Farmacovigilanza / Re:Il caso Tamiflu ( Oseltamivir )

« il: Luglio 31, 2010, 03:54:02  »

Autolesionismo e delirio dopo assunzione di Tamiflu

Roche ha informato gli Healthcare Professional dell’aggiornamento della scheda tecnica del farmaco antivirale Tamiflu ( Oseltamivir ) riguardo ad eventi avversi segnalati durante l’impiego clinico post-marketing del Tamiflu.

Sono stati riportati casi ( soprattutto in Giappone ) di autolesionismo e delirio dopo uso di Tamiflu nei pazienti con influenza. I più interessati sono stati i pazienti in età pediatrica.

Non è noto il ruolo del Tamiflu in questi eventi avversi.

Secondo la casa produttrice Roche e l’FDA ( Food and Drug Administration ), i pazienti con influenza che assumono Tamiflu devono essere attentamente monitorati per possibili segni di comportamento anomalo.

Tamiflu trova indicazione nel trattamento della fase acuta dell’influenza nei pazienti di un anno o oltre, che sono sintomatici da non più di 2 giorni.
Inoltre, Tamiflu è indicato nella profilassi antinfluenzale nei pazienti di età uguale o superiore ad 1 anno.

Tamiflu non rappresenta una sostituzione della vaccinazione antinfluenzale.

Oseltamivir non risulta efficace nei confronti dei virus influenzali diversi dal tipo A e B.

L’efficacia del trattamento con Oseltamivir nei soggetti con malattia cardiaca e/o malattia respiratoria cronica non è stata stabilita, così come nei pazienti immunocompromessi.

Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di anafilassi e gravi reazioni cutanee, tra cui necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

Negli studi clinici eseguiti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati più frequentemente riscontrati con Tamiflu rispetto al placebo ( incidenza maggiore o uguale a 1 ) sono stati nausea ( 7% versus 3% ), vomito ( 2% versus 1% ), diarrea ( 3% versus 2% ), dolore addominale ( 2% versus 1% ), capogiri ( 1% versus 1% ), cefalea ( 18% versus 18% ) ed insonnia ( 1% versus 1% ).

L’uso concomitante di Tamiflu con il vaccino antinfluenzale attenuato per via inalatoria non è stato valutato.
Tuttavia, per la possibile interferenza tra questi prodotti, il vaccino antinfluenzale per via nasale non dovrebbe essere somministrato entro 2 settimane prima o 48 ore dopo la somministrazione di Tamiflu.
La possibile interferenza consiste nella potenziale inibizione del virus vaccino da parte dei farmaci antivirali.
Il vaccino inattivato trivalente contro l’influenza può essere somministrato in qualunque momento con il Tamiflu. ( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006
Farma2006 Inf2006
farmacovigilanza.net

1858

Farmacovigilanza / Re:I prodotti per smettere di fumare sono inutili e pericolosi

« il: Luglio 31, 2010, 03:48:38  »

Gravi sintomi neuropsichiatrici con Chantix, un farmaco per la cessazione dell’abitudine al fumo
 
L’FDA ( Food and Drug Adiministration ) ha emesso un alert riguardo ai gravi sintomi neuropsichiatrici con Chantix ( Vareniclina; in Italia Champix ).

Gravi sintomi neuropsichiatrici si sono presentati nei pazienti che hanno assunto la Vareniclina. Questi sintomi comprendono: cambiamenti comportamentali, agitazione, umore depresso, ideazione suicidaria e suicidio tentato e completato.

Alcuni pazienti possono aver sperimentato questi tipi di sintomi ed eventi come un risultato della sospensione nell’assunzione della nicotina, mentre altri pazienti, che stavano assumendo Vareniclina, hanno presentato questi gravi sintomi ed eventi neuropsichiatrici, senza aver ancora cessato l’abitudine al fumo.

Nella maggiornaza dei casi i sintomi neuropsichiatrici sono sviluppati durante il trattamento con Vareniclina, ma in altri, i sintomi si sono presentati successivamente all’interruzione della terapia.

Nel Novembre 2007, l’FDA aveva già informato il pubblico riguardo alla possibilità di gravi sintomi nueropsichiatrci con l’impiego di Chantix. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008
Farma2008 Psyche2008
farmacovigilanza.net

1859

Farmacovigilanza / Re:Il caso Tamiflu ( Oseltamivir )

« il: Luglio 31, 2010, 01:42:48  »

Tamiflu associato a gravi effetti indesiderati?

Health Canada ha informato riguardo a segnalazioni, fatte a livello internazionale, di casi di allucinazioni e comportamento anomalo, tra cui autolesionismo, tra i pazienti che hanno assunto il farmaco antivirale Tamiflu ( Oseltamivir ).
I casi si riferiscono a pazienti in età pediatrica, soprattutto giapponesi.

La connessione tra questi effetti indesiderati ed Oseltamivir non è stata ancora dimostrata; tuttavia, la febbre alta o altre complicanze dell’influenza possono avere effetti negativi sullo stato mentale, con conseguenti comportamenti anomali.

Fino al primo di novembre 2006, ci sono state 84 segnalazioni di reazioni avverse tra i pazienti canadesi che hanno assunto Tamiflu.
Dieci soggetti sono morti, anche se non è stata confermata una relazione causale tra morte ed assunzione di Tamiflu.

In Canada sono stati segnalati 7 casi di eventi avversi psichiatrici in soggetti che hanno assunto Tamiflu; nella maggior parte dei casi, i pazienti erano anziani.
Mentre non sono stati ancora riportati casi di comportamento anomalo o mortali nei bambini a cui è stato somministrato Tamiflu. ( Xagena2006 )

Fonte: Health Canada, 2006
Farma2006 Inf2006
farmacovigilanza.net

1860

Farmacovigilanza / Re:Il caso Tamiflu ( Oseltamivir )

« il: Luglio 31, 2010, 01:40:13  »

Un medico vietnamita con grande esperienza nella cura dell’influenza
aviaria afferma che il Tamiflu, il farmaco di cui molte nazioni hanno
fatto scorta spendendo milioni di euro, è inutile contro il virus dei
polli.
La dottoressa Nguyen Toung Van, del Centro delle Malattie Tropicali  di
Hanoi, ha trattato con il Tamiflu 41 vittime dell’H5N1 (il virus dei
polli), seguendo le linee guida dell’Organizzazione Mondiale di Sanità.
Secondo le affermazioni del medico, il farmaco non ha avuto nessun
effetto. 
 
United Press International 
Sunday 04 December 2005